1. Premessa

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della

collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un

determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può

in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.”

(Art. 32 Costituzione).

“Un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia

prestato il proprio consenso libero ed informato”.

 

(Art. 5 Convenzione di Oviedo: la Convenzione di Oviedo è stata ratificata in Italia con la Legge n. 145/2001, che dà “piena ed intera esecuzione alla Convenzione” – art. 2 -, ma delega – art. 3 – il Governo “ad adottare uno o più decreti legislativi” di attuazione; tuttavia questi ultimi non sono stati emanati nel termine di sei mesi fissato dalla delega).

 

“Ogni persona ha diritto alla propria integrità fisica e psichica. Nell’ambito della medicina

e della biologia devono essere in particolare rispettati: a) il consenso libero e

informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge. (…)”.

(Costituzione Europea II-63)

 

Per la Costituzione italiana, la Convenzione per la Protezione dei Diritti dell’Uomo (Convenzione

di Oviedo)e la Costituzione Europea, la persona deve poter dare liberamente o

rifiutare il suo consenso ad ogni intervento sulla propria persona. Questa regola fa risaltare

l’autonomia del paziente nel suo rapporto con i professionisti sanitari e porta a diminuire

quegli approcci che ignorerebbero la volontà del paziente. Dunque “si ritiene tramontata

la stagione del “paternalismo medico” in cui il sanitario si sentiva, in virtù del mandato

da esplicare nell’esercizio della professione, legittimato ad ignorare le scelte e

le inclinazioni del paziente, ed a trasgredirle quando fossero in contrasto con l’indicazione

clinica in senso stretto”.

(Comitato Nazionale di Bioetica ‘92).

 

  1. Campo di applicazione e scopo

Scopo di questo documento è indicare le modalità e le linee di indirizzo per

la comunicazione delle informazioni sui trattamenti sanitari in modo che il cittadino possa,

una volta edotto su quanto è necessario conoscere, esprimere liberamente e consapevolmente

il proprio consenso alle procedure diagnostiche e terapeutiche proposte dall’equipe di cura.

L’espressione del consenso informato nelle attività diagnostico-terapeutiche

non solo è obbligo di legge ma, in caso di contenzioso tra paziente e medico, quest’ultimo è

gravato dall’onere di provare (con qualsiasi forma e mezzo) di avere provveduto a dare al

paziente un’informazione sufficientemente esauriente.

I contenuti di questo documento vengono adottati in ogni Unità Operativa

delle Aziende Sanitarie , nel rispetto delle proprie specificità organizzative e competenze, e si

applicano alla gestione del consenso all’atto sanitario. Tale documento è uno strumento che

intende:

– stimolare gli operatori sanitari a realizzare un’adeguata relazione comunicativa;

– tutelare la dignità della persona malata salvaguardandone i diritti;

– tutelare il personale sanitario e le Unità Operative in cui operano da eventuali

responsabilità professionali derivanti da una non adeguata applicazione della procedura di

acquisizione del consenso informato.

  1. Definizioni

Atto sanitario: intervento diagnostico-terapeutico effettuato da professionisti sanitari, volto

a soddisfare un bisogno espresso e/o individuato (implicito) di salute, svolto secondo

procedure scientificamente validate o che godano di legittimazione clinico scientifica.

Consenso all’atto sanitario: con tale termine si intende l’esercizio del diritto del paziente

ad aderire o a rifiutare le scelte diagnostico-terapeutiche proposte dall’equipe di cura.

Processo informativo: si riferisce all’insieme delle modalità comunicative con le quali

l’equipe di cura fornisce al paziente informazioni sul proprio stato di salute (diagnosi,

prognosi) sulle possibilità terapeutiche, sui processi diagnostici, sulle conseguenze sia

dell’applicazione dei processi diagnostico-terapeutici che dell’eventuale rifiuto delle cure.

La comunicazione è sempre interlocutoria e ha il fine di promuovere una scelta personale

libera e consapevole.

Titolarità: titolare del bene giuridico tutelato è unicamente il cittadino che riceve la

proposta diagnostico-terapeutica.

Capacità di agire: condizione di idoneità ad esercitare da solo, con il proprio volere, i diritti

soggettivi e a prestare il consenso informato all’atto sanitario.

Inabilitazione: condizione della persona di maggiore età che, per infermità di mente non

grave, stati patologici (prodigalità o abuso di sostanze) o imperfezioni fisiche

(sordomutismo o cecità) è stata dichiarata inabilitata dal tribunale. L’inabilitato non può

compiere senza l’assistenza di un curatore gli atti di diposizione patrimoniale eccedenti

l’ordinaria amministrazione, ma può essere autorizzato a compiere alcuni atti senza tale

assistenza (art.427, comma 1, CC) ed ha piena capacità relativamente agli atti sanitari.

Incapacità naturale: condizione della persona che, sebbene non interdetta, per qualsiasi

causa, anche transitoria, sia incapace di intendere e volere.

Interdizione giudiziale: condizione della persona di maggiore età che, per infermità di

mente abituale, è stata dichiarata incapace e interdetta dal tribunale. L’interdetto è sostituito

da un tutore nel compimento degli atti che lo concernono; nel caso degli atti sanitari il

processo informativo per il consenso va diretto al tutore e il paziente interdetto, titolare del

diritto alla salute, deve essere comunque ascoltato per quanto consente la sua capacità

residua.

Interdizione legale: pena accessoria della persona maggiore di età condannata all’ergastolo

o alla reclusione per un tempo non inferiore a 5 anni. L’interdetto legale conserva piena

capacità di agire per gli atti sanitari.

 

  1. Modalità operative

L’acquisizione del consenso all’atto sanitario è un processo complesso che

prevede almeno tre passaggi fondamentali:

– La comunicazione al paziente delle informazioni necessarie perché possa

comprendere il proprio stato di salute e il piano diagnostico-terapeutico proposto con

le eventuali alternative, compresa la scelta di non cura e le sue conseguenze.

– La verifica della comprensione di quanto comunicato

– La decisione definitiva nel merito.

Si ricorda che in assenza di informazione adeguata ogni modulo di consenso

sottoscritto non è considerato valido.

Caratteristiche del consenso:

libero: il consenso deve essere esercitato senza pressione psicologica; deve essere

esente da vizi, coercizioni, inganni, errori; per quanto possibile si deve evitare anche

il condizionamento dell’asimmetria informativa;

 

informato: l’informazione deve essere adattata alla persona, resa comprensibile,

veritiera, accompagnata da ragionevole speranza, basata su fonti validate, esauriente,

rispettosa del “diritto a non sapere”;

 

consapevole: il cittadino deve essere capace di intendere e di volere;

 

personale: solo il paziente ha diritto ad esprimere il consenso;

 

manifesto: è preferibile se il consenso è espresso in forma scritta;

 

specifico: il consenso è valido solo per lo specifico atto sanitario proposto;

 

preventivo e attuale: il consenso deve essere prestato prima dell’atto proposto;

 

revocabile: il paziente ha diritto a revocare il proprio consenso in qualsiasi

momento, anche nell’immediatezza della prestazione.

 

Quando acquisire il consenso?

Il tempo previsto deve dare al paziente la possibilità di comprendere le

informazioni ricevute e riflettere sulla propria decisione. È utile che ogni Unità Operativa

individui e formalizzi, nell’ambito dei propri percorsi diagnostico-terapeutici, il momento

adatto per l’informazione e l’acquisizione del consenso. In ogni caso la data di

acquisizione del consenso deve essere prossima all’esecuzione della procedura.

Il consenso prestato non ha valore perenne; deve essere “attuale” e perciò

rinnovato soprattutto nel caso di modificazioni del quadro clinico o di qualsiasi situazione

che cambia il quadro informativo precedentemente ricevuto.

 

Chi deve acquisire il consenso?

Il dovere di raccogliere il consenso è di norma del medico che esegue la

prestazione. Se chi ha fornito l’informazione e raccolto il consenso è persona diversa

dall’esecutore della prestazione, è necessario che quest’ultimo si assicuri che l’oggetto del

consenso corrisponda all’atto, che verifichi l’informazione del paziente e se necessario la

integri. Di ciò è necessario che resti traccia nella documentazione clinica.

Nel caso specifico della psicoterapia attuata dalla figura dello psicologo si

ritiene opportuna l’applicazione della procedura del consenso informato così come previsto

dalle linee guida aziendali.

 

Come deve essere acquisito il consenso?

È evidente che premessa indispensabile per l’acquisizione del consenso è lo

sviluppo di un adeguato processo informativo. A tale scopo si ricorda che l’informazione

deve prevedere:

– tempi e luoghi adeguati (rispetto del diritto alla riservatezza e condizioni di tranquillità)

– modalità di linguaggio appropriato (età, condizione psicologica e di salute, lingua, grado

di cultura)

– eventuale coinvolgimento della famiglia o di persone indicate dal paziente con il

consenso esplicito del paziente stesso

– dimostrazione documentale di quanto comunicato (registrazione in cartella clinica del

momento informativo come atto sanitario).

L’informazione va resa al soggetto capace giuridicamente (maggiorenne e

capace di intendere e di volere) . Il medico curante ha il dovere dell’informazione alla

quale possono concorrere anche i sanitari non medici per le attività di propria competenza.

È consigliabile utilizzare delle specifiche schede informative (anche

illustrate). Le informazioni, notizie o dati specialistici devono essere forniti in una grafia

leggibile per tipologia e dimensioni e senza uso di sigle o termini scientifici

incomprensibili da parte del paziente.

L’informazione scritta è integrativa e mai sostitutiva del colloquio

medico-paziente. Il sistema legale richiede che ogni informativa scritta sia somministrata

nel contesto di un colloquio nel quale il paziente possa chiedere ulteriori informazioni o

manifestare la proprie difficoltà di comprensione. È utile lasciare traccia dell’avvenuto

colloquio e documentare i dubbi del paziente con le conseguenti risposte. La dimostrazione

documentale dell’avvenuta informazione è necessaria indipendentemente dall’acquisizione

del consenso in forma scritta.

Il consenso può essere ritenuto implicito o prestato in forma esplicita.

Il consenso implicito è un consenso tacito, basato sulla fiducia e sulla

verosimile conoscenza (per esperienza) del paziente delle più comuni prestazioni sanitarie

(ove in genere si applica). Si deduce in generale dalla manifesta cooperazione alle cure e

dalla richiesta del paziente che si rivolge alla struttura sanitaria.

Il consenso esplicito (orale o scritto) viene richiesto quando la particolarità

del caso (invasività, rischi per l’integrità fisica…) renda necessaria una manifestazione

certa della volontà della persona.

Seppure il consenso espresso in forma scritta sia reso obbligatorio soltanto

in alcuni casi previsti dalla legge, si ritiene opportuno che tale forma sia usata

routinariamente a garanzia della maggiore capacità documentale. Il consenso scritto del

paziente deve essere conservato all’interno della documentazione clinica di cui diviene

parte integrante. È intuitivo come la prassi del consenso scritto corrisponda alle esigenze

della giurisprudenza e sia di più facile riscontro probatorio rispetto alla prova per

testimoni. Le condizioni in cui il consenso deve essere reso obbligatoriamente in forma

scritta sono:

– trasfusione di sangue ed emoderivati, donazione di sangue e midollo osseo (legge n.

107/90, D.M. 25 gennaio 2001, D.M. 26 gennaio 2001, legge n. 52/01, legge n.

219/05)

– accertamento diagnostico HIV (legge n. 135/90)

– donazione di tessuti e organi tra persone viventi (legge n. 458/67, legge n.483/99)

– prelievo e innesto di cornea (legge n. 301/93)

– procreazione medicalmente assistita (legge n. 40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16

dicembre 2004)

– interruzione volontaria di gravidanza (legge n. 194/78)

– sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M. 27 Aprile 1992, D.M.

15 luglio 1997, D.L. n. 23/98 e legge di conversione n. 94/98)

– radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (decreto legislativo n. 230/95, decreto

legislativo n. 187/00)

– terapia elettroconvulsivante (circolare Ministero della Salute del 13 Marzo 1999).

 

In presenza di dissenso all’atto sanitario da parte del paziente, il trattamento

sanitario può essere imposto solo nei casi previsti dalla legge (infermità mentale che

richiedano il ricovero il reparto psichiatrico, malattie infettive contagiose, malattie veneree

in fase contagiosa, intossicazione da stupefacenti, vaccinazioni obbligatorie).

 

Il modello di avvenuta informazione e consenso all’atto sanitario

È necessario che questo sia comprensivo di:

– dati identificativi delle Aziende sananitarie e della Unità Operativa

– dati identificativi del paziente

– dati identificativi dei genitori (se il paziente è minorenne) del legale rappresentante

(se minore o interdetto giudiziale) o dell’amministratore di sostegno e del curatore

speciale (ove esistano)

– sintesi della situazione clinica del paziente

– atto sanitario proposto

– documentazione informativa allegata (scheda informativa)

– dichiarazione di avvenuta informazione al paziente

– data in cui l’informativa è stata fornita

– timbro e firma del medico

– dichiarazione del paziente di avere ricevuto un’informazione comprensibile ed

esaustiva

– dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di chiedere ogni

ulteriore informazione e di revocare il consenso

– dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente, spontaneamente

e in piene coscienza quanto proposto

– eventuali osservazioni

– data di compilazione del modulo

– firma del paziente o di chi per esso

– timbro e firma del medico che acquisisce il consenso

– dichiarazione del paziente di voler revocare il consenso con relativa firma del

paziente o di chi per esso

Stato di necessità

Nello stato di necessità, così come descritto all’art. 54 del Codice Penale 2 , e

nel caso che la persona in oggetto non sia in grado di esprimere il proprio consenso a

prestazioni sanitarie giudicate indifferibili, il medico è autorizzato a procedere senza

l’acquisizione del consenso secondo scienza e coscienza. Per fare ciò è necessario che il

pericolo di vita sia considerato attuale, in quanto imminente o in atto al momento

dell’azione, ed inevitabile perché non eliminabile con diversa condotta.

Il medico compie tutti gli atti possibili, lasciando traccia nella cartella

clinica della situazione che deve affrontare e dei provvedimenti relativi non procrastinabili

e necessari in modo specifico per superare quel pericolo e quel rischio. Superato lo stato di

necessità, nel caso siano necessarie ulteriori prestazioni, è indispensabile l’acquisizione del

consenso. Ai familiari non viene riconosciuto alcun ruolo decisionale, anche se è doveroso

che vengano informati ed interpellati su eventuali volontà del paziente precedentemente

espresse. Si ribadisce comunque che la responsabilità della decisione clinica spetta

esclusivamente al medico.

Nel caso specifico dell’attività di sala operatoria, lì dove il medico si trovi

di fronte ad una situazione imprevista che comporti un intervento diverso da quello per il

quale era stato acquisito il consenso, lo stesso medico interviene secondo l’interesse del

paziente e cioè esegue la procedura se il rinvio per acquisire il consenso costituisce un

grave danno alla salute o alla vita del paziente.

Più complesso è il caso di anamnesi di rifiuto delle procedure che il medico

giudica indifferibili. In tal caso è importante verificare la sussistenza di tutte le

caratteristiche del rifiuto (in particolare dell’“attualità”). Nel caso in cui ci si trovi nella

condizione di stato di necessità con anamnesi di rifiuto delle procedure che il medico

giudica indifferibili ed il paziente non sia in grado di esprimere la propria volontà, si

precisa che, allo stato attuale dell’ordinamento giuridico, le cosiddette “dichiarazioni

anticipate di trattamento” non sono vincolanti per il medico.

Contenuti del colloquio

Fermo restando che le modalità comunicative devono rispettare il principio

di riservatezza, la sensibilità e la capacità di comprensione del malato, durante il colloquio

informativo è necessario che il medico focalizzi l’informazione su:

1) caratteristiche della malattia o dei sintomi qualora la malattia non sia ancora

accertata

2) proposta di trattamento sanitario

– natura, scopo e modalità di effettuazione

– eventuale anestesia

– probabilità di successo

– risultati conseguibili

– rischi ragionevolmente prevedibili e modalità di prevenzione e trattamento

– conseguenze previste temporanee o permanenti dopo l’intervento oltre al beneficio

– terapie associate

– necessità di eventuali trattamenti successivi

– eventuali ricadute sull’attività lavorative e nella vita familiare e sociale

– possibilità di trattamenti alternativi

– conseguenze del rifiuto al trattamento sanitario proposto

 

Alla fine del colloquio è necessario che il medico verifichi la

comprensione dei contenuti principali dell’informazione, rendendosi disponibile per

ulteriori chiarimenti o approfondimenti e concordando i tempi per raccogliere la decisione

definitiva.

  1. Le situazioni particolari

Il minore

La potestà sui figli è esercitata da entrambi i genitori o da uno solo di essi

se l’altro è deceduto, decaduto, sospeso dalla potestà genitoriale, interdetto, irreperibile o

comunque ostacolato dalla lontananza (art. 316, II comma, C.C.)

L’articolo 320 del C.C. prevede che gli atti di ordinaria amministrazione

possano essere compiuti in modo disgiunto da ciascun genitore, da ciò si evince che nei

trattamenti medici comuni possa essere sufficiente il consenso di uno solo dei genitori,

ritenendo implicito il consenso dell’altro. È evidente che è comunque preferibile acquisire

sempre il consenso di entrambi i genitori che abbiano il pieno esercizio della potestà.

Nel caso di genitori separati, divorziati o non conviventi è necessario

acquisire il consenso di entrambi; ciò perché l’art. 155, III comma del C.C. e l’art. 317, II

comma del C.C. stabiliscono il principio che nelle decisioni di maggior interesse per i figli

relativamente all’istruzione, all’educazione e alla salute, i genitori sono chiamati entrambi

ad esprimere la loro opinione.

Qualora entrambi genitori siano d’accordo, una volta acquisito il

consenso di entrambi, e sentito in merito anche il parere del minore, il medico può

procedere.

È utile allegare al modulo di acquisizione del consenso anche una

dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà compilata e sottoscritta dai genitori sotto la

propria responsabilità attestante le condizioni relative alla titolarità e all’esercizio della

potestà.

Alcuni casi specifici:

– In caso di disaccordo dei genitori, la decisione è rimessa al giudice. Il medico non

potrà procedere all’atto sanitario, a meno che non ricorra la condizione di stato di

necessità (art. 54 del C.P.)

– In caso di rifiuto del consenso da parte di entrambi i genitori, qualora il medico

ritenga l’atto sanitario indispensabile per il minorenne, deve procedere alla

segnalazione del caso alla Procura della Repubblica in modo da valutare se esistano

gli estremi per un provvedimento del Tribunale dei Minorenni che incida sulla

potestà genitoriale, limitatamente all’atto sanitario in questione. Verrà nominato

quindi un tutore o un curatore speciale e fissata un’udienza affinché, nel

contradditorio delle parti, venga autorizzato l’intervento.

– Nel caso la potestà sia esercitata da un solo genitore è sufficiente l’acquisizione del

consenso di quel genitore

– Nel caso che un solo genitore possa essere presente, la possibilità di prescindere

dall’acquisizione del consenso del genitore lontano o impedito va valutata in

relazione all’urgenza dell’atto sanitario, al suo grado di differibilità e ai tempi

necessari per l’acquisizione del consenso stesso. L’incapacità, l’impedimento e /o la

lontananza devono essere certificate, anche attraverso l’autocertificazione compilata

dal genitore presente ed esercente; tale certificazione deve essere conservata con il

modulo di acquisizione del consenso.

– Nel caso di genitori sospesi o decaduti dalla potestà, lontani o irreperibili il

consenso dovrà essere prestato dal tutore legale nominato dall’Autorità Giudiziaria;

anche nel caso di minori affidati ad una famiglia o ad una comunità il consenso è

prestato dal tutore legale.

– Nel caso di genitori minorenni, e quindi non esercenti la potestà, si dovrà far

riferimento al tutore legale. Nel caso uno dei genitori sia maggiorenne, sarà

quest’ultimo ad esercitare la potestà e ad esprimere il consenso.

Il parere del minore

Se il minore dimostra una sufficiente maturità e capacità di giudizio e

discernimento è necessario che sia coinvolto nel processo di informazione e acquisizione

del consenso 3 . Il medico ha quindi il dovere di informare con modalità adeguate, anche

attraverso l’intervento di un rappresentante del minore, e ascoltare le argomentazioni del

minore stesso; di ciò deve essere data tracciabilità nella cartella clinica.

Nel caso il minore esprima dissenso rispetto all’atto sanitario, nonostante

il consenso degli esercenti la potestà e nonostante reiterati tentativi di dialogo e di

informazione si consiglia di:

– valutare la possibilità di differire l’atto sanitario o di rivalutarne la sua necessità

– considerare l’opinione del minorenne in funzione della sua età e del suo grado di

maturità

– valutare la possibilità di atti sanitari alternativi

Nell’ipotesi che, vista la gravità delle situazione clinica e che l’atto

sanitario risulti necessario ed indifferibile per tutela della salute del minore, ed i genitori

abbiano prestato il loro consenso, si consiglia di procedere all’intervento sanitario.

Per quali atti sanitari non è necessario acquisire il consenso di chi esercita la potestà

genitoriale (genitori o tutore)?

– accertamenti diagnostici e cure in caso di sintomi di insorgenza di malattia trasmessa

sessualmente (art. 4 legge 25 luglio 1956 sulla riforma della legislazione per la

profilassi delle malattie veneree e artt. 9 e 14 del relativo regolamento di attuazione

emanato con d.p.r. 27 ottobre 1962, n. 2056)

– prescrizioni mediche e somministrazioni nelle strutture sanitarie e consultori

nell’ambito delle scelte per un procreazione responsabile (art. 2 legge 27 maggio

1978, n.194 sull’interruzione della gravidanza), e in particolare a partire dai 14 anni

di età, per visite, anche ginecologiche, trattandosi di intervento non terapeutico, ma

riferito alla sfera sessuale

– interruzione di gravidanza: quando il giudice tutelare abbia autorizzato la minorenne

a decidere, a prescindere dal consenso dei genitori o del tutore, in presenza di seri

motivi che impediscano o sconsiglino la loro consultazione o che inducano a

procedere contro il loro parere (art. 12 legge 27 maggio 1978, n. 194)

– accertamenti diagnostici e interventi terapeutici e riabilitativi al minorenne che faccia

uso personale non terapeutico di sostanze stupefacenti; in questo caso il minore può,

conservando l’anonimato, accedere personalmente ai servizi per le

tossicodipendenze, ottenere trattamenti terapeutici e consentire al controllo delle

urine o del capello (art. 120 D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309).

Paziente interdetto o sottoposto ad una amministrazione di sostegno riferita ad atti

sanitari

Nel caso di soggetti maggiorenni privi, del tutto o in parte, della propria

autonomia è prevista la forma di protezione attraverso la presenza di due figure giuridiche:

tutore: nel caso di persona interdicenda o interdetta per infermità mentale (art. 414)

C.C.)

amministratore di sostegno: nel caso di persona che, per effetto di una infermità o

una menomazione fisica o psichica, si trovi nell’impossibilità, anche parziale e

temporanea, di provvedere ai propri interessi (legge n.6 del 09.01.2004).

Il tutore ha la funzione di rappresentante legale ed ha titolo ad esprimere il

consenso o il rifiuto alle prestazioni sanitarie nell’interesse della persona assistita, se ciò non

è esplicitamente escluso nel provvedimento.

I poteri dell’amministratore di sostegno sono indicati nel provvedimento del

giudice tutelare e possono riguardare anche la sfera sanitaria.

Il medico è obbligato a dare informazioni al soggetto tutelato e a tenere in

considerazione la sua volontà, compatibilmente con la sua capacità di comprensione.

In caso di opposizione del tutore o dell’amministratore di sostegno, al di fuori dello stato di

necessità, il medico è tenuto ad informare il giudice tutelare.

Paziente in condizione di incapacità naturale perché privo in tutto o in parte di

autonomia decisionale o temporaneamente incapace di esprimere la propria volontà

Nella pratica clinica può capitare che un paziente incapace, anche se

parzialmente o temporaneamente, di esprimere la propria volontà o di autonomia

decisionale, possa non essere interdetto o sottoposto ad amministrazione di sostegno. In

questo contesto il caso più frequente è quello del paziente anziano. Poiché la capacità

decisionale non è un fenomeno del tipo “tutto o nulla” emerge la difficoltà di stabilire

procedure uniformi, da cui la necessità di attivare la consulenza psichiatrica/psicologica,

geriatrica e medico legale. Lì dove possibile è utile supportare il paziente a migliorare la

propria capacità decisionale; in questi casi il consenso diventa uno degli obiettivi della

relazione terapeutica; attraverso il processo del cosiddetto consent in progress è possibile

aiutare il paziente ad affrontare gli atti sanitari più complessi. Naturalmente di tutto ciò deve

essere lasciata documentazione clinica in cartella.

Se alla fine dovesse essere confermato lo stato di incapacità si dovrà adire al

giudice tutelare per un’amministrazione di sostegno o al Procuratore della Repubblica per

l’interdizione.

 

  1. Gestione documenti

Le schede informative devono essere curate dalle singole Unità Operative,

elaborate secondo le regole aziendali (vedi allegato1), con linguaggio chiaro e accessibile e

idonea modalità grafica. Su ogni scheda deve essere riportato il responsabile, la data e il

livello di revisione. Ogni Unità Operativa ha il compito di procedere periodicamente

all’aggiornamento dei contenuti delle schede sulla base dell’evoluzione delle conoscenze

tecnico-scientifiche. I contenuti delle schede informative devono essere messi a

conoscenza e condivisi da tutto il personale dedicato alla raccolta del consenso informato.

L’interpretazione dei contenuti delle schede informative deve essere univoca per tutto il

personale

È opportuno che ogni scheda informativa somministrata sia firmata in calce

dal paziente per presa visione.

Deve essere curata la presenza dei documenti presso il luoghi di impiego e il

ritiro dei documenti obsoleti.

Il modulo di consenso e la relativa scheda informativa, redatti e sottoscritti

secondo le modalità sovra-descritte, devono essere allegati e conservati all’interno della

documentazione clinica (cartella clinica o documentazione sanitaria dell’attività

ambulatoriale) di cui divengono parte integrante seguendo le stesse modalità di custodia e

conservazione.
ALLEGATO n.1 : Indicazioni per la stesura della Scheda Informativa e del Consenso Informato

  1. Obiettivo e campo di applicazione

Lo scopo di questo allegato è quello di guidare le unità operative all’utilizzo di

modalità univoche nella redazione delle proprie schede informative in modo da essere, pur nel

rispetto delle singole specificità organizzative e competenze, elaborate secondo regole aziendali

definite e condivise.

 

  1. Modalità Operativa

Criteri generali:

  • Come modello di riferimento deve essere utilizzato esclusivamente il modello aziendale
  • Come previsto dalla norma ISO 9001 è necessario che ogni documento prodotto in ambito

aziendale abbia una propria tracciabilità e sia organizzato attraverso le regole suggerite dal

sistema qualità aziendale.

  • La scheda deve essere stilata esclusivamente in bianco e nero, comprese eventuali

integrazioni grafiche

Stesura dell’ intestazione:

  • Nella composizione dell’intestazione deve comparire esclusivamente il logo dell’Azienda sanitaria.

Non è ammesso alcun altro logo caratterizzante unità operative, società scientifiche o ditte

farmaceutiche

  • Nel titolo deve essere chiaramente espressa la definizione dell’intervento diagnostico

terapeutico proposto al paziente

  • Nella parte inferiore dell’intestazione deve essere indicata l’unità operativa che eroga l’atto

sanitario e che ha quindi ha la titolarità per stendere e revisionare i contenuti della scheda

informativa

Stesura della parte esplicativa:

  • L’informazione per essere efficace oltre ad essere completa deve presentarsi in maniera

sintetica. Le direttive aziendali impongono tassativamente di non protrarsi oltre le due

pagine (facciata fronte e retro del modulo) e rammentano che l’informazione scritta

  • Devono essere compilati esaurientemente ognuno dei cinque campi indicati nella scheda

seguendo le indicazioni inserite nel modello

  • Il linguaggio utilizzato deve essere adeguato al grado di cultura e alle conoscenze di ogni

singolo paziente. E’ importante ricordare che la scheda informativa non ha lo scopo di

una pubblicazione scientifica ma piuttosto l’obbiettivo di comunicare in maniera chiara

ed esaustiva al paziente tutte quelle informazioni che gli saranno necessarie per

esprimere consapevolmente il proprio consenso all’atto sanitario. Si raccomanda quindi

l’utilizzo di una terminologia appropriata

  • I contenuti della scheda devono essere periodicamente rivisti e aggiornati a cura

dell’unità operativa sulla base dell’evoluzione delle conoscenze medico scientifiche ed

essere condivisi da tutto il personale dedicato alla raccolta del consenso informato che ne

dà un’interpretazione univoca

  • La scheda informativa deve contenere i campi per l’inserimento della data e per la firma

del paziente che in questo modo ne garantisce la presa visione

  • È necessario che le informazioni elaborate siano omogenee all’interno delle stesse aree

specialistiche.

Schermata 2014-12-14 alle 11.38.54

Schermata 2014-12-14 alle 11.39.42

Schermata 2014-12-14 alle 11.39.27

Schermata 2014-12-14 alle 11.39.10